Moderna solicitará autorización del uso de su vacuna contra el coronavirus en EE.UU y Europa

La farmacéutica Moderna anunció que HOY, lunes 30 de noviembre, solicitará una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y una aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de su vacuna contra el coronavirus.

A través de un comunicado, la empresa de biotecnología indicó que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273, realizado en 196 casos, confirma una eficacia de la vacuna del 94,1 %.

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"El análisis primario de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de coronavirus en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1 %. Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de coronavirus e incluyó 30 casos graves. (...) Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo", precisa el laboratorio en su comunicado.

Asimismo, Moderna detalla que los 196 casos de COVID-19 incluyeron a 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 29 hispanos o latinX, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).

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Según un análisis previo, las reacciones adversas más comunes durante el estudio fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema y/o enrojecimiento en el lugar de la inyección. Mientras que las otras reacciones aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.

“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.